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Stop al VOLUVEN!!

Logo_AIFA_ColoreDal 28 Giugno è in circolazione, emessa dall’ AIFA  (Agenzia Italiana del Farmaco), una comunicazione inerente la sospensione dell’utilizzo del Voluven (nome commerciale)  e/o di altri medicinali contenenti Amido Idrossietilico (HES).

Viene riportata la comunicazione ufficiale, si prega la massima diffusione!

Comunicazione sul divieto di utilizzo cautelativo per i medicinali per uso infusionale contenenti amido idrossietilico
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto a scopo cautelativo il divieto di utilizzo per i medicinali per uso infusionale contenenti amido idrossietilico.
Tale provvedimento precauzionale a tutela della salute pubblica è stato intrapreso a seguito della Raccomandazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e in attesa dell’esito delle procedure di deferimento comunitario per motivi di sicurezza, appena iniziate, nonché sulla base della valutazione non favorevole espressa dal Comitato per la Sicurezza dei Medicinali dell’Agenzia dei Medicinali Britannica.
La raccomandazione del PRAC fa seguito ai risultati provenienti da studi clinici, condotti su un’ampia casistica di pazienti, che hanno confrontato l’impiego nei pazienti critici o con sepsi di soluzioni contenenti amido idrossietilico (HES) con altre soluzioni infusionali per il ripristino del volume plasmatico (cristalloidi).
Tali risultati hanno mostrato un aumento del rischio di insufficienza renale e di mortalità nei pazienti in condizioni critiche o con sepsi che ricevevano HES rispetto a quelli trattati con cristalloidi.
Il provvedimento di divieto di utilizzo cautelativo si riferisce alle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) con esclusione delle soluzioni per la conservazione degli organi.
Si sottolinea che il divieto di utilizzo cautelativo è una misura provvisoria in attesa delle valutazioni definitive da parte delle Autorità regolatorie europee e della Commissione Tecnico‐Scientifica (CTS) dell’AIFA.
Ulteriori informazioni sui medicinali e sulla loro sostituibilità
Le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) sono frequentemente utilizzate per la gestione dell’ipovolemia e dello shock ipovolemico e appartengono alla classe terapeutica dei colloidi. Vi sono due principali tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume: cristalloidi e colloidi. I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l’amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline (sali) o Ringer acetato, contengono molecole più piccole e possono essere utilizzate in alternativa ai colloidi.

Diseguito l’elenco dei medicinali oggetto del provvedimento di divieto di utilizzo:
• TETRASPAN

• AMIDOLITE

della ditta B Braun Milano SpA,sita in Milano, in via V.da Seregno, 14;
• VOLULYTE
• VONTEN
• HAESSTERIL
• HYPERHAES
• VOLUVEN
della ditta Fresenius Kabi Italia SpA sita in Isola della Scala (VR) Via Camagre,41;
• PLASMAVOLUME
della ditta Baxter SpA sita in Roma P.le dell’Industria 20.

(In allegato il .pdf in questione)

HES DOC_finale divieto colloidi

 

E aggiungiamo:

Who uses hydroxyethyl starch (HES) for resuscitation anyway?
Aaron Holley, MD, Critical Care/Intensive Care, 01:37PM Jun 27, 2013

Hydroxyethyl starch (HES) solutions have received plenty of bad press lately. The American College of Physicians (ACP) Journal Club just published their third article in eight months condemning its use in the ICU. The most recent installment of this attack on HES was probably the most deadly (Ann Int Med 2013; 158(12):JC4). The author reviewed a meta-analysis (JAMA 2013; 309: 678-688) that concluded HES increases mortality, acute kidney injury and the need for renal replacement therapy (RRT) in critically ill patients. The critique of the study was largely positive and indicated the technique used to perform the meta-analysis was sound.

The two other ACP Journal Club articles showed an increase in mortality in patients with sepsis (Ann Int Med 2012; 157(8): JC4-6) and an increase in the need for RRT (Ann Int Med 2013; 158 (6): JC5). In fact the American Thoracic Soceity (ATS) consensus statement on using crystalloids versus colloids concluded in 2004 (AJRCCM 2004; 1247-1259) that HES was associated with adverse outcomes and may cause renal failure in patients with sepsis. Although the data was not as conclusive as it is now one still has to wonder, why would anyone use a product that had never shown definitive benefit and was associated with harm? Afterall, it’s not like there aren’t any reasonable alternatives. Last I checked normal saline and albumin have both been around for a long time.

If there’s anyone out there who has been using HES over the last ten years please share your logic.

 

 

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